Kit d'aphérèse de plasma stérile à usage unique

1. Nom du dispositif : Kit d'aphérèse plasmatique stérile à usage unique

2. Utilisation prévue

Le stérile jetableaphérèse plasmatiqueCe dispositif est utilisé conjointement avec un système automatisé de collecte de plasma pour le prélèvement de plasma sanguin humain et la transfusion des globules rouges au donneur de sang.

3. Composition structurale

a) Le kit d'aphérèse plasmatique stérile à usage unique comprend une coupelle d'aphérèse plasmatique, une tubulure plasmatique, une poche plasmatique et des ensembles d'aiguilles pour fistule AV, dont tout ou partie sont composés.

b) La coupelle de plasmaphérèse est principalement composée d'une coupelle, d'une gaine intérieure, d'un tube central, d'une jupe inférieure, d'une jupe supérieure, d'un anneau d'étanchéité en céramique, d'un joint, d'un bol en caoutchouc, d'une tête statique, d'un manchon de protection, etc. La coupelle de plasmaphérèse peut être centrifugée.

c) La tubulure à plasma est principalement composée de tout ou partie d'un tube de pompe, d'un dispositif de ponction, d'un manchon de protection pour dispositif de ponction, d'un filtre pour sang et composants sanguins, d'un connecteur de moniteur de pression, d'un connecteur de coupelle de séparation, d'une carte limite, d'une pince, d'un tube de prélèvement et de transport de sang, d'un tube anticoagulant, d'un connecteur à cône extérieur, d'un manchon de protection pour connecteur à cône extérieur, d'un joint en T en U, d'un té à cône extérieur, d'un manchon de protection pour té, d'un sac d'échantillonnage, d'un échantillonneur, etc.

d) La poche de plasma est principalement composée de tout ou partie du joint de la cupule, du tube de prélèvement et de transfusion sanguine, de la poche (ou de plusieurs poches), de la pince, du tube d'échantillonnage, du port de transfusion, du joint en T en U, du joint en T en Y, de l'échantillonneur, du filtre à air, du dispositif de perforation de la fermeture, du capuchon de protection pour le dispositif de perforation de la fermeture, etc.

e) Les kits d'aiguilles pour fistule AV sont principalement composés d'une aiguille de prélèvement sanguin, d'une gaine pour l'aiguille de prélèvement sanguin, d'une poignée d'aiguille, d'une pince, d'un tube de prélèvement sanguin, d'un joint conique interne, d'un joint en T en U, d'un échantillonneur, d'un sac d'échantillonnage, etc.

4. Stockage

Le produit doit être stocké dans un endroit sec et ventilé, à l'abri des gaz corrosifs. L'emballage doit porter des mentions telles que « Fragile », « À conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur » et « Limites d'empilage ». La température de stockage recommandée est comprise entre 0 et 35 °C.