Conjunto estéril descartável para aférese de plasma

1. Nome do dispositivo: Conjunto de aférese de plasma descartável e estéril

2. Uso pretendido

O descartável estérilplasma aféreseO conjunto é utilizado em conjunto com um sistema automatizado de coleta de plasma para a coleta de plasma sanguíneo humano e transfusão de glóbulos vermelhos de volta ao doador de sangue.

3. Composição estrutural

a) O conjunto descartável estéril para plasmaférese consiste em copo de plasmaférese, tubo de plasma, bolsa de plasma e conjunto de agulhas para fístula arteriovenosa, sendo que todos ou parte deles são compostos por um único componente.

b) O copo de plasmaférese é composto principalmente por copo, bainha interna, tubo central, saia inferior, saia superior, anel de vedação de cerâmica, junta, recipiente de borracha, cabeçote estático, manga protetora, etc. O copo de plasmaférese pode ser centrifugado.

c) O tubo de plasma é composto principalmente, total ou parcialmente, por tubo de bomba, dispositivo de punção, capa protetora do dispositivo de punção, filtro de sangue e componentes sanguíneos, conector do monitor de pressão, conector do copo de separação, cartão de limite, pinça, tubo de coleta e transporte de sangue, tubo de anticoagulante, conector cônico externo, capa protetora do conector cônico externo, junção em U, junção em T cônica externa, capa protetora da junção em T, bolsa de amostragem, amostrador, etc.

d) A bolsa de plasma é composta principalmente, total ou parcialmente, por: junta em copo, tubo de coleta e transfusão de sangue, bolsa (ou bolsa múltipla), pinça, tubo de amostragem, porta de transfusão, junta em U, junta em Y, amostrador, filtro de ar, dispositivo de perfuração da tampa, tampa protetora para o dispositivo de perfuração da tampa, etc.

e) O conjunto de agulhas para fístula arteriovenosa é composto principalmente por agulha de coleta de sangue, bainha da agulha de coleta de sangue, cabo da agulha, pinça, tubo de coleta de sangue, conector cônico interno, conector em U, amostrador, bolsa de coleta, etc.

4. Armazenamento

O produto deve ser armazenado em local seco e ventilado, longe de gases corrosivos. A embalagem deve conter indicações como "frágil", "manter longe da umidade e do calor" e "limites de empilhamento", etc. Recomenda-se que a temperatura de armazenamento seja entre 0 e 35 °C.